APRUEBA REGLAMENTO SOBRE BIOSEGURIDAD
DECRETO SUPREMO Nº 24676
21 DE JUNIO DE 1997
GONZALO SANCHEZ
DE LOZADA
PRESIDENTE
CONSTITUCIONAL DE LA REPUBLICA
CONSIDERANDO:
Que, los Artículos 136 de la Constitución
Política del Estado y 3 de la Ley Nº 1333 del
Medio Ambiente, del 27 de abril de 1992, determinan que el Estado
Boliviano es soberano en el uso y aprovechamiento de sus recursos naturales.
Que en reconocimiento a los derechos
soberanos de los Estados sobre sus recursos biológicos, el Convenio sobre Diversidad
Biológica, suscrito en Río de Janeiro en 1992 y ratificado mediante Ley de la
República Nº 1580 de 25 de Julio de 1994, determina que incumbe a los gobiernos
nacionales regular el acceso a los recursos genéticos.
Que, los recursos genéticos, al constituir
un valor estratégico en el contexto nacional e internacional por ser fuente
primaria de productos y procesos para la industria, la Decisión 391 de la
Comisión del Acuerdo de Cartagena instruye a los Países Miembros que elaboren
una reglamentación relativa al acceso a sus recursos genéticos, sus derivados,
y los componentes intangibles asociados a ellos, bajo condiciones de equidad y
reciprocidad entre el Estado, los proveedores de los recursos genéticos y los
conocimientos asociados, y las personas que acceden a dichos recursos
Que el Convenio 169 sobre Pueblos Indígenas
y Tribales en Países Independientes de la Organización internacional del
Trabajo, ratificado mediante Ley de la República No 1257 de 11 de julio de 1991
y la Constitución Política del Estado, reconocen y garantizan los derechos de
los pueblos indígenas y comunidades Campesinas a participar en la utilización y
aprovechamiento sostenible de los recursos naturales existentes en sus tierras
comunitarias y en consecuencia, el derecho de éstos a participar en los
beneficios que pudiera deparar la utilización de dichos recursos.
Que por otra parte, el Convenio sobre
Diversidad Biológica instruye a las Partes Contratantes a establecer y mantener
los medios para regular, administrar y controlar los riesgos derivados de la
utilización y la liberación de organismos genéticamente modificados que
pudieran afectar a la salud humana, al medio ambiente, y a la conservación y
utilización sostenible de la diversidad biológica.
Que la Comisión del Acuerdo de Cartagena a
través de las Decisiones 345 y 391 instruyen a los Países Miembros para que
adopten un Régimen Común de Bioseguridad, particularmente en lo relativo al
movimiento transfronterizo de organismos genéticamente modificados.
Que
de conformidad a la Ley 1333 del Medio Ambiente, corresponde al Estado a través
de sus órganos competentes, ejecutar acciones de prevención, control y
evaluación de las actividades susceptibles de degradar el medio ambiente y los
recursos naturales.
Que asimismo, es necesario establecer un
marco legal que regule la introducción de organismos genéticamente modificados
al territorio nacional, así como la realización de actividades con los mismos.
EN CONSEJO DE MINISTROS
D E C R E T A:
ARTÍCULO 1.- Mediante el presente Decreto
Supremo se aprueba el Reglamento de la Decisión 391 de la Comisión del Acuerdo
de Cartagena y el Reglamento sobre Bioseguridad, con sus respectivos Anexos que
forman parte integrante de los mismos.
ARTÍCULO 2.- Quedan derogadas todas las
disposiciones legales contrarias al presente Decreto Supremo.
El Señor Ministro de Estado en el Despacho
de Desarrollo Sostenible y Medio Ambiente queda encargado de la ejecución y
cumplimiento del presente Decreto Supremo.
Es dado en el Palacio de Gobierno de la
ciudad de La Paz, a los veintiún días del mes de junio de mil novecientos
noventa y siete años.
REGLAMENTO SOBRE
BIOSEGURIDAD
TITULO I
DISPOSICIONES GENERALES
CAPITULO I
OBJETO, FINES y AMBITO
Artículo 1°
El presente Decreto Supremo tiene por objeto
reglamentar el inciso g) del Artículo 8º y los numerales 3) y 4) del Artículo
19 del Convenio sobre Diversidad Biológica, ratificado mediante Ley Nº 1580 de
25 de Julio de 1994.
Artículo 2°
La finalidad del presente Reglamento es
minimizar los riesgos y prevenir los impactos ambientales negativos que las
actividades referidas en el Artículo siguiente podrían ocasionar a la salud
humana, el medio ambiente, y la diversidad biológica.
Artículo
3.- El presente Reglamento se aplicará
a actividades de introducción, investigación, manipulación, producción,
utilización, transporte, almacenamiento, conservación, comercialización, uso
y liberación de organismos genéticamente
modificados (OGMs) obtenidos a través de
técnicas de ingeniería genética, sus derivados y/o los organismos que los
contengan.
Artículo 4°
El presente Reglamento no se aplica a
organismos cuya modificación genética se obtenga a través de técnicas
convencionales y métodos tradicionales, siempre y cuando
no impliquen la
manipulación de moléculas
de ácido desoxirribonucleico (ADN) recombinante o la utilización de
'OGMs como organismos receptores o parentales
CAPITULO I
DEFINICIONES
Artículo 5°
A los efectos del presente Reglamento se
entenderá por:
1. Acido Desoxirribonucleico (ADN) y Acido
Ribonucleico (ARN): Material genético que contiene informaciones determinantes
de los caracteres hereditarios transmisibles a la descendencia
2. Almacenamiento: Acumular OGM con algún
fin
3. Accidente: Cualquier incidente que
implique una liberación significativa o involuntaria de OGMs durante una
actividad específica que se realice con él y que pueda suponer un peligro, de
efecto inmediato o retardado, y riesgos para la salud humana, el medio
ambiente, y la diversidad biológica.
4. Bioseguridad: Todas las acciones o
medidas de seguridad requeridas para minimizar los riesgos derivados del manejo
de un OGM, y la utilización de tecnología del
DNA recombinante (ingeniería genética) y otras técnicas moleculares
modernas
5. Biotecnología: Toda aplicación tecnológica que utilice sistemas biológicos
organismos vivos o sus derivados para la creación o modificación de productos o
procesos para usos específicos.
6. Confinamiento: Prevención de la
dispersión de organismos fuera de la instalaciones, que pueden lograrse por
medio de confinamiento físico (aplicación de prácticas de trabajo adecuadas uso
de equipo apropiado y buen diseño de la instalaciones) y/o el confinamiento
biológico (empleo de organismos que tiene: una capacidad reducida de sobrevivir
o de reproducirse en el medio natural).
7. Diversidad Biológica: La variabilidad de
organismos vivos de cualquier fuente incluidos los ecosistemas terrestres
marinos y otros ecosistemas acuáticos, y los complejos ecológicos de los que
forman parte; comprende la diversidad dentro de cada especie, entre las
especies y de los ecosistemas.
8. Evaluación de riesgos: Estimación de daños posibles y probabilidad
de ocurrencia, en actividades con OGMs.
9. Gestión de riesgos: Implementación de
medidas apropiadas para minimizar lo riesgos identificados y los que se puedan
presentar durante el proceso de realización de una actividad determinada con el
OGM.
10. Ingeniería genética: Proceso mediante el cual se transfiere el gen de un organismo a otro a
través de la manipulación de la información genética (genes).
11. Inserto: Acido nucleico (ADN o ARN).
12. Introducción de OGM: La introducción de
un OGMs al país por parte di personas naturales o jurídicas, públicas o
privadas, con fines de manejo.
13. Liberación intencional o deliberada:
Liberación deliberada en el medio ambiente de un OGM o una combinación de OGMs
sin que se hayan tomado medidas de contención o aislamiento, tales como
barreras físicas y/o químicas y/o biológicas utilizadas para limitar su
contacto con la población en general, la diversidad biológica y el medio
ambiente
14. Manejo de OGM: Acción
que implica actividades
de investigación, manipulación, producción,
utilización, transporte, almacenamiento, conservación, comercialización, uso y
liberación de un OGM.
15. Organismo: Cualquier entidad biológica
capaz de reproducirse o de transferir material genético, incluyéndose dentro de
este concepto a las entidades microbiológicas, sean o no celulares.
16. Organismo genéticamente modificado
(OGM): Cualquier organismo cuyo material genético ha sido modificado por
cualquier técnica de ingeniería genética.
17. Organismo Huésped: Organismo en el que el material genético se
altera mediante la modificación de parte de su propio material y/o la inserción
de material genético ajeno.
18. Organismos parentales: Organismos de los
que se deriva un organismo con rasgos nuevos.
19. Utilización confinada: Cualquier operación
que implique actividades con organismos controlados por barreras físicas, o una
combinación de barreras físicas y/o
químicas y/o biológicas,
que limiten su
contacto con el
entorno potencialmente receptor (que incluye los seres humanos) o sus
efectos en él.
20. Usuario: Cualquier persona, natural o
institución pública o privada, encargada del desarrollo, producción, puesta a
prueba, comercialización y distribución de organismos genéticamente
modificados.
21. Vector: Organismo u objeto utilizado para transferir material
genético de un organismo donante a un organismo receptor
TITULO II
MARCO INSTITUCIONAL
CAPITULO I
AUTORIDAD NACIONAL COMPETENTE
Artículo 6°
El Ministerio de Desarrollo Sostenible y
Medio Ambiente, a través de la Secretaría Nacional de Recursos Naturales y
Medio Ambiente, de conformidad a lo establecido en la Ley No 1493 de
Ministerios del Poder Ejecutivo, el D.S. Nº 23660 Reglamentario de la Ley de
Ministerios del Poder Ejecutivo, la Ley Nº 1333 del Medio Ambiente y el D.S. No
24l76 Reglamentos a la Ley del Medio Ambiente, es la Autoridad Competente a
nivel Nacional.
Artículo 7°
El Ministro de Desarrollo Sostenible y Medio
Ambiente, a través del Secretario Nacional de Recursos Naturales y Medio
Ambiente, tiene las siguientes funciones:
a) Cumplir y hacer cumplir las disposiciones
referentes a bioseguridad establecidas en la Convención sobre la Diversidad
Biológica, el presente Reglamento y otras disposiciones, nacionales o
internacionales complementarias.
b) Formular, e implementar políticas
nacionales referentes a bioseguridad, en coordinación con las instancias
sectoriales involucradas.
c) Crear y mantener un Registro Público de
las personas naturales y jurídicas públicas o privadas, que realicen actividades
con OGMs.
d) Crear y mantener un registro de los OGMs,
sus derivados, y los productos que lo contengan, cuya introducción al país con
el objeto de realizar cualesquiera de las actividades estipuladas en el
Artículo 3, hubiese sido autorizada y/o rechazada.
e) Delegar funciones de control y vigilancia
sobre actividades con OGMs a instituciones técnicas públicas y/o privadas,
manteniendo la responsabilidad y dirección de tal supervisión.
f) Promover el desarrollo de la capacidad de coordinación de las instituciones
sectoriales involucradas a fin de garantizar el cabal cumplimiento del presente
Reglamento
g) Verificar si las instituciones que
realizan cualesquiera de las actividades previstas en el Artículo 2 cuentan con
normas de bioseguridad internas para el efecto.
h) Elaborar normas complementarias al
presente Reglamento.
i) Convocar al Comité Nacional de
Bioseguridad y responsabilizarse de su funcionamiento.
j) Otorgar o denegar la autorización para la
realización de actividades con OGMs en el territorio nacional
k) Llevar y mantener los expedientes
técnicos de las solicitudes para la realización de actividades con OGNs.
1) Difundir información sobre los riesgos y
beneficios derivados del manejo de OGMs, a través de sus instancias de promoción,
difusión y educación pertinentes.
m) Promover la elaboración de un Código de
Etica de Biotecnología.
n) Controlar el cumplimiento de las medidas
de gestión de riesgo propuestas por el solicitante, para la realización de la
actividad autorizada.
o) En caso de incumplimiento del presente
Reglamento, disponer en forma inmediata la ejecución de medidas preventivas,
correctivas y sanciones pertinentes.
CAPITULO II
DEL COMITE NACIONAL DE BIOSEGURIDAD
Artículo 8°
Créase el Comité Nacional de Bioseguridad,
como organismo encargado de brindar asesoramiento y apoyo técnico a la
Autoridad Nacional Competente sobre actividades relativas a bioseguridad.
Artículo 9°
El Comité Nacional de Bioseguridad
estará constituido por los siguientes
miembros:
a) Dos representantes de la Secretaría
Nacional de Recursos Naturales y Medio Ambiente.
b) Un
representante de la
Secretaría Nacional de
Relaciones Económicas
internacionales.
c) Dos representantes de la Secretaría
Nacional de Agricultura y Ganadería.
d) Un representante de la Secretaría
Nacional de industria y Comercio.
e) Un representante de la Secretaría
Nacional de Salud.
1) Dos representantes del Sistema
Universitario.
De acuerdo a la Solicitud a evaluar, el
Comité Nacional de Bioseguridad invitar
corno mínimo a cuatro especialistas de reconocida trayectoria científica
y técnica con ejercicio en el área de biotecnología, siendo los mismos de las
áreas de salud humana, animal, vegetal y medio ambiente. Podrá también invitar
a representantes de instituciones científicas de investigación, instituciones
empresariales del área de biotecnología, organizaciones no gubernamentales
legalmente constituidas que realicen actividades relacionadas con el medio
ambiente, la salud, la agricultura, la diversidad biológica y otras afines.
Artículo l0°
La Autoridad Nacional Competente designará a
uno de los representantes de la Secretaría Nacional de Recursos Naturales y
Medio Ambiente para ejercer la Presidencia del Comité Nacional de Bioseguridad
desempeñando las funciones que se determinen en el Reglamento Interno del
mismo.
Artículo 11°
Para fines del presente Reglamento, los
miembros del Comité Nacional de Bioseguridad, deben ser profesionales de alta
calificación con experiencia en las áreas de competencia de las instituciones
que representan, lo que ser respaldado
por los curricula respectivos.
Artículo 12°
Los miembros del Comité Nacional de
Bioseguridad se reunirán a convocatoria de la Autoridad Nacional Competente
para realizar la evaluación técnica de las Solicitudes.
Artículo. 13°
El Comité Nacional de Bioseguridad tiene las
siguientes funciones y atribuciones:
a) Elaborar, aprobar y actualizar su
Reglamento Interno.
b) Asesorar a la Autoridad Nacional
Competente en temas relacionados con el manejo de OGMs y bioseguridad.
c) Efectuar el estudio y evaluación técnica
de las Solicitudes para la realización de actividades con OGMs y emitir el
informe Técnico correspondiente.
d) Proponer a la Autoridad Nacional Competente
normas complementarias al presente Reglamento.
e) Relacionarse con instituciones públicas y
privadas que realicen actividades relacionadas con ingeniería genética y
bioseguridad a nivel nacional e internacional, y establecer con ellas mecanismos
de intercambio de información sobre temas relativos a la evaluación de los
riesgos, gestión de los riesgos y las aprobaciones otorgadas para la
comercialización de OGMs, sus derivados o los productos que los contengan
Artículo 14°
Los
miembros del Comité Nacional de Bioseguridad, en su condición de asesores de la
Autoridad Nacional Competente, son responsables por la veracidad y cabalidad de
la información incluida en los informes, dictámenes y cualquier otro documento
que elaboren y suscriban en cumplimiento de sus funciones de acuerdo con lo
establecido en la legislación nacional.
TITULO III
EVALUACION, CATEGORIZACION Y GESTION DE LOS RIESGOS
CAPITULO I
EVALUACION DE LOS RIESGOS
Artículo 15°
La evaluación de los riesgos se
realizar con el objeto de determinar:
1. Los posibles efectos negativos para la salud humana, el medio ambiente y la
diversidad biológica derivados de la actividad que se realice con el OGM.
2. La factibilidad de la gestión de los
riesgos en base a las medidas de gestión propuestas por el solicitante.
3. La clasificación del OGM según los grupos
establecidos en el presente Reglamento.
Artículo 16°
La evaluación de los riesgos se
realizar en base a un examen profundo de
la información proporcionada por el solicitante sobre los siguientes
parámetros:
1. Las características del OGM.
a) El Organismo receptor/parental o huésped
b) El organismo donante y el vector
utilizado
c) El inserto y el rasgo codificado
d) El centro de origen
2. La utilización a que se destina, es decir
la aplicación específica de la utilización confinada o la liberación
intencional o la incorporación al mercado, con inclusión de la escala prevista
y los procedimientos de gestión y tratamiento de desechos, entre otros.
3. El medio ambiente receptor potencial.
Artículo 17°
La información requerida para efectuar la evaluación de
riesgos de manera adecuada incluir los
elementos contenidos en el Formulario de Solicitud del Anexo I del presente
Reglamento así como los documentos adjuntos proporcionados por el solicitante y
otra información adicional que pudiese ser requerida.
CAPITULO II
CLASIFICACION DE LOS RIESGOS
Artículo 18°
Para la determinación de los posibles
riesgos derivados del manejo de los organismos genéticamente modificados, éstos
se clasificarán en uno de los siguientes grupos según los criterios
establecidos a continuación:
Grupo 1: Un OGM será clasificado en este grupo y considerado de
bajo riesgo según los siguientes criterios
i) No
hay probabilidad de que el organismo receptor o parental provoque enfermedades
a los seres humanos, animales o plantas;
II) la
naturaleza del vector y del inserto es tal que no dota al OGM un genotipo que
es probable que cause enfermedades a los seres humanos, animales o plantas, o
que es probable que tenga efectos adversos para el medio ambiente.
III) No
es probable que el OGM cause enfermedades a los seres humanos animales o
plantas y es poco probable que tenga efectos adversos para el medio ambiente.
Grupo 2: Un OGM será clasificado en este grupo y considerado de
alto riesgo cuando no reúna los requisitos establecidos en el Grupo 1 , es
decir que tanto el organismo receptor o parental, la naturaleza del vector y
del inserto así como el OGM o uno de ellos causen enfermedades a los humanos,
animales y plantas y tengan efectos adversos para el medio ambiente.
CAPITULO III
GESTION DE LOS RIESGOS
Artículo 19°
La gestión de los riesgos se realizará con el objetivo de reducir y controlar el
impacto negativo del OGM sobre la salud humana, el medio ambiente y la
diversidad biológica durante la realización de una actividad específica con el
mismo; por lo que la misma se llevará a
cabo por parte del solicitante de manera sistemática durante todo el proceso de
realización de la actividad con el OGM.
Artículo 20°
Previa evaluación de riesgos realizada por
el Comité Nacional de Bioseguridad según la actividad solicitada y en función a
la clasificación del OGM y de acuerdo a lo establecido en el presente Reglamento,
el solicitante establecerá las medidas de gestión de riesgos correspondientes,
así como los mecanismos a través de los cuales aplicará las mismas.
TITULO IV
AUTORIZACION PARA LA REALIZACION DE ACTIVIDADES CON OGM
CAPITULO I
INFORMACION Y CONSENTIMIENTO FUNDAMENTADO PREVIOS A LA INTRODUCCION DE
OGMs
Artículo 21°
La persona natural o jurídica, pública o
privada, nacional o extranjera que pretenda introducir OGMs al territorio
nacional para la realización de cualesquiera de las actividades previstas en el
Artículo 3º del presente Reglamento, deberá
presentar su Solicitud ante la Secretaría Nacional de Recursos Naturales
y Medio Ambiente.
Artículo 22°
El Secretario Nacional de Recursos Naturales
y Medio Ambiente remitirá la Solicitud en el día a la Dirección de Evaluación
de Impacto Ambiental, para que ésta en coordinación con la Dirección Nacional
de Conservación de la Biodiversidad, y otro organismo sectorial involucrado,
efectúen la evaluación básica de la información proporcionada por el
solicitante identificando los riesgos para la salud humana, el medio ambiente y
la diversidad biológica, con el objeto de:
a) Rechazar la introducción del OGM al
territorio nacional.
b) Admitir
la realización de la evaluación de riesgos de la solicitud para la
autorización o rechazo de la introducción del OGM al territorio nacional.
Artículo 23°
Efectuada la evaluación básica de la
información proporcionada por el solicitante, el Secretario Nacional de Recursos
Naturales y Medio Ambiente, en el término de diez días hábiles comunicará al solicitante mediante Resolución
Secretarial en el caso del inciso a) del Artículo precedente, y mediante
Resolución Administrativa en caso del inciso b) del Artículo precedente.
La Resolución Secretarial mediante la cual
se rechaza la introducción de OGMs al territorio nacional será inscrita en el
Registro Público que a dicho efecto llevará
la Autoridad Nacional Competente.
CAPITULO II
PROCEDIMIENTO
Artículo 24°
La persona natural o jurídica, pública o
privada, nacional o extranjera que pretenda realizar cualesquiera de las
actividades previstas en el Artículo 3º del presente Reglamento, presentará,
personalmente o mediante representante legal, su Solicitud ante el Secretario
Nacional de Recursos Naturales y Medio Ambiente.
Artículo 25°
Adjuntos a la Solicitud, se presentarán los
documentos siguientes:
1. Formulario de Solicitud.
2. Documentos que acrediten la capacidad
legal y personería jurídica del solicitante
3. Documentos que acrediten la capacidad
técnica del responsable del proyecto.
4. Carta de Acreditación institucional para
el responsable del proyecto, en el caso de personas jurídicas.
5. Resolución administrativa que autorice la
realización de la evaluación de riesgos de la solicitud en caso de introducción
del OGM al territorio nacional para la realización de cualesquiera actividades
establecidas en el Artículo 2º del presente reglamento.
6. Copia del Proyecto para la realización de
la actividad solicitada.
Toda la información proporcionada por el
solicitante a efectos de la Solicitud tendrá carácter de Declaración Jurada.
Artículo 26°
El Secretario Nacional de Recursos Naturales
y Medio Ambiente a través de la Subsecretaría de Medio Ambiente revisará la
Solicitud y todos los documentos adjuntos. La Solicitud completa, será admitida en el plazo de cinco días hábiles y
se dispondrá la apertura del expediente técnico correspondiente. Si la
Solicitud estuviese incompleta será devuelta al solicitante para que se subsane
lo extrañado u observado.
Artículo 27°
En el término de cinco días hábiles
siguientes a la admisión de la Solicitud, el Secretario Nacional de Recursos
Naturales y Medio Ambiente convocará al Comité Nacional de Bioseguridad y
remitirá el expediente técnico a
conocimiento del mismo para su consideración y evaluación técnica
correspondiente.
Simultáneamente el Secretario Nacional de
Recursos Naturales y Medio Ambiente publicará
una síntesis de la Solicitud en dos medios de comunicación escrito de
circulación nacional siendo uno de ellos de carácter técnico especializado, a
objeto de que las personas o instituciones que pudiesen proporcionar
información respecto al OGM con el que se pretende realizar alguna de las
actividades previstas en el Artículo 3º, pueda hacer llegar la misma a
conocimiento del Comité Nacional de Bioseguridad.
Artículo 28°
El Comité Nacional de Bioseguridad
efectuará el estudio de la solicitud y
los documentos adjuntos así como la evaluación de riesgos en la forma prevista
en el Título II del presente Reglamento, en el término de 90 días calendario,
pudiendo prorrogarse por una sola vez a requerimiento del Comité Nacional de
Bioseguridad, dependiendo del OGM que se trate, la actividad solicitada o el
tipo de evaluación que se requiera.
Artículo 29°
Efectuada la evaluación de la Solicitud, el
Comité Nacional de Bioseguridad elevará
un Informe Técnico al Secretario
Nacional de Recursos Naturales y Medio Ambiente. Dicho informe deberá contener
una exposición fundamentada de los siguientes aspectos:
1. Los posibles riesgos que pueda tener la
liberación del OGM para la salud humana, el medio ambiente y la diversidad
biológica.
2. La clasificación de los riesgos,
indicando si el OGM pertenece al Grupo 1 o Grupo 2
3. Las condiciones en que se liberará el OGM, es decir, si son las adecuadas o no.
4. La factibilidad de las medidas de gestión
del riesgo propuestas por el solicitante.
5. Los posibles beneficios económicos que
pudieran producir las actividades con el OGM.
6. Finalmente, en base a los aspectos
mencionados anteriormente el Comité Nacional de Bioseguridad recomendará a la Autoridad Nacional Competente, se
autorice o deniegue la realización de la actividad solicitada, y propondrá condiciones adicionales bajo las cuales se
realizará la actividad.
Artículo 30°
Dentro del término de 20 días hábiles a
partir de la remisión del Informe técnico a conocimiento del Secretario
Nacional de Recursos Naturales y Medio Ambiente, éste mediante Resolución
Secretarial autorizará o denegará la
Solicitud y dispondrá su publicación en
un medio de comunicación escrito de difusión nacional.
Artículo 31°
Si la Solicitud es denegada, el solicitante podrá
impugnar la Resolución emitida por el Secretario Nacional de Recursos Naturales
y Medio Ambiente en la forma prevista en la legislación nacional.
Artículo 32°
La Resolución Secretarial que autoriza o
rechaza la solicitud será inscrita en el Registro Público que a dicho efecto
llevará la Autoridad Nacional Competente.
Artículo 33°
La Autoridad Nacional Competente a efectos de otorgar las
autorizaciones para las actividades reguladas en el presente Decreto Supremo
exigirá al solicitante el pago del importe correspondiente a gastos de
publicación, evaluación, estudios y análisis necesarios para conceder dicha
autorización.
CAPITULO III
TRATAMIENTO CONFIDENCIAL
Artículo 34°
El solicitante podrá solicitar a la
Autoridad Nacional Competente se reconozca un tratamiento confidencial para
determinada información que le hubiese proporcionado con motivo de solicitar la
autorización para la realización de actividades con el OGM lo cual pudiera ser
materia de un uso comercial desleal por parte de personas ajenas al
procedimiento establecido en el presente Reglamento. Dicha solicitud
deberá estar acompañada de la
justificación correspondiente y de un resumen no confidencial que formará parte
del expediente público.
Artículo 35°
No tendrán carácter confidencial la información relativa a la identificación
del titular y responsable del proyecto la finalidad y lugar en que se
llevará a cabo la actividad los sistemas
y medidas de emergencia y control, y a la evaluación de riesgos para la salud
humana y el medio ambiente.
Artículo 36°
El Secretario Nacional de Recursos Naturales
y Medio Ambiente podrá reconocer el tratamiento confidencial solicitado y se
abstendrá de facilitar información a
terceros, salvo cuando su conocimiento público sea necesario para proteger el
medio ambiente, la diversidad biológica y la salud humana.
Los aspectos objeto del tratamiento
confidencial permanecerán en un expediente reservado bajo custodia de la
Autoridad Nacional Competente, y no podrán ser divulgados salvo orden judicial
en contrario.
TITULO V
INFRACCIONES Y SANCIONES
Artículo 37°
A efectos del presente Reglamento se
consideran infracciones las siguientes:
1. Modificación de las condiciones
establecidas en la Resolución Secretarial que autoriza la realización de la actividad
solicitada, sin el consentimiento de la Autoridad Nacional Competente.
2. Incumplimiento de las condiciones
establecidas en la Resolución Secretarial para la realización de la actividad
solicitada.
3. Realización de actividades con OGM sin
contar con la debida autorización.
4. Incumplimiento de las medidas de
supervisión, control y gestión de riesgo
propuestas por el solicitante para la realización de la actividad autorizada.
5. No
información a la Autoridad Nacional Competente sobre accidentes provocados por
la realización de la actividad autorizada y que hubiese ocasionado daños a la
salud, el medio ambiente o la diversidad biológica.
6. Cualquier otra acción u omisión
efectuadas por el solicitante, funcionarios públicos o terceros, que contravengan
las disposiciones establecidas en el presente Reglamento.
Artículo 38°
A efectos de determinar la sanción para
cualesquiera acción u omisión efectuada por el solicitante, funcionarios
públicos o terceros, que contravengan las disposiciones establecidas en el
presente Reglamento, el Secretario Nacional de Recursos Naturales y Medio
Ambiente considerará conjunta o
separadamente los siguientes aspectos:
1. La gravedad de la infracción.
2. Si la infracción ocasiona daños a la
salud humana, el medio ambiente y la diversidad biológica.
3. La naturaleza de la infracción.
Artículo 39°
Las infracciones al presente Reglamento
darán lugar a las siguientes sanciones:
1. Suspensión de las actividades con OGM,
dependiendo de la gravedad de la infracción, la Autoridad Nacional Competente
dispondrá la suspensión temporal o
definitiva de las actividades con OGM y otorgar
al infractor un plazo determinado para que pueda enmendar la misma.
2. Multas, independientemente de la sanción
precedente, la Autoridad Nacional Competente impondrá una multa equivalente a
60 días multa.
3. Revocatoria de autorización. Siendo
evidente la intencionalidad de la infracción y en caso de que la misma ocasione
daños graves e irreversibles a la salud humana, la biodiversidad o el medio
ambiente, la Autoridad Nacional Competente dispondrá la revocatoria de la
autorización para la realización de la actividad autorizada y la inhabilitación
al infractor para efectuar nuevas solicitudes.
Artículo 40°
A efectos del numeral 2. del Artículo
precedente se considera día multa el equivalente a un día de salario mínimo.
Artículo 41°
Las sanciones referidas en el Artículo 39,
serán impuestas por el Secretario Nacional de Recursos Naturales y Medio
Ambiente, excepto si dichas conductas configuran delito, en cuyo caso deberán
remitirse obrados a la autoridad llamada por ley para la imposición de las
sanciones penales correspondientes.
Artículo 42°
Sin perjuicio de lo establecido en el
Artículo 39, y siempre que se hubiesen
ocasionado daños a la diversidad biológica, el medio ambiente o la Salud de la
población, el Secretario Nacional de Recursos Naturales y Medio Ambiente
dispondrá la substanciación de un proceso de investigación a objeto de
determinar la gravedad del daño ocasionado, el grado de responsabilidad de los infractores y la
indemnización al Estado Boliviano por el daño ocasionado, salvando los derechos
de terceros perjudicados, quienes podrán reclamar sus derechos con arreglo a la
legislación nacional vigente.
TITULO VI
DISPOSICIONES FINALES
PRIMERA. La manipulación genética de células
germinales y/o somáticas humanas y embriones humanos como material biológico disponible para la
producción de OGMs será objeto de
reglamentación especializada, siendo la elaboración de 1a misma obligación de
los organismos competentes en el Area de Salud
SEGUNDA- Las instituciones que se encuentren
realizando actividades con OGMs en el territorio nacional a la fecha de entrada
en vigor del presente Reglamento, deberán elaborar sus normas técnicas de
bioseguridad internas, las que ser validadas por la Autoridad Nacional
Competente previo informe Técnico del Comité Nacional de Bioseguridad en el
término de 90 días calendarios a partir de la aprobación del presente Reglamento.
TERCERA. Quienes a la fecha de entrada en
vigor del presente Reglamento realicen
cualesquiera de las actividades previstas en el Artículo 3, deben regularizar su situación ante la
Autoridad Nacional Competente de conformidad al Título IV del presente
Reglamento en el término de 60 días hábiles.
CUARTA. El Comité Nacional de Bioseguridad
hasta transcurridos los 60 días hábiles desde la aprobación del presente
Reglamento elaborará y aprobará su Reglamento Interno. A dicho efecto las
instituciones gubernamentales acreditarán a sus representantes al Comité en el
término 15 días hábiles.
QUINTA. Cuando se realicen actividades con
semillas transgénicas, la Dirección Nacional de Semillas de la Secretaría Nacional
de Agricultura y Ganadería, deberá exigir la debida autorización mencionada en
el Título IV del presente Reglamento, para proceder con el cumplimiento de los
registros, requisitos y procedimientos establecidos.
SEXTA. Cuando se pretenda importar OGMs de
origen vegetal y/o animal, la Secretaría
Nacional de Agricultura
y Ganadería a
través de sus órganos correspondientes, exigirá como
requisito para la extensión del Certificado de Sanidad Vegetal y/o animal, la
Resolución Secretarial a la que hace referencia el Artículo 30 del presente
Reglamento.
SEPTIMA. Todas las instituciones que
realicen actividades con OGMs en el territorio nacional deberán inscribirse en
el Registro Público que a dicho efecto implementará la Autoridad Nacional
Competente en el término de 15 días hábiles.
OCTAVA. A efectos del inciso d) del Artículo
7 del presente Reglamento la Autoridad Nacional Competente implementará en el
término de 15 días hábiles, un Registro Público de los OGMs, sus derivados, y
los productos que lo contengan, cuya introducción al país con el objeto de
realizar cualesquiera de las actividades estipuladas en el Artículo 3, hubiese
sido autorizada y/o rechazada.
NOVENA. Para efecto de lo dispuesto por el
Artículo 33, la Autoridad Nacional Competente gestionará la apertura de una
Cuenta Fiscal Especial en el término de 30 días hábiles de aprobado el presente
Reglamento.
ANEXO I
FORMULARIO DE SOLICITUD PARA LA REALIZACION
DE ACTIVIDADES CON ORGANISMOS GENETICAMENTE MODIFICADOS EN BOLIVIA
1. INFORMACION GENERAL
1.1. Identificación
Nombre del
Solicitante
Nacionalidad
Documento de identidad
Personería Jurídica
Dirección
Teléfono Fax Correo Electrónico
Nombre del responsable técnico de la
actividad
Solicitada
Nacionalidad
Documento de identidad
Personería Jurídica
Dirección
Teléfono Fax Correo Electrónico
1.2. Tipo de actividad solicitada (marque
con una cruz):
( ) Prueba de campo a gran escala
( ) Prueba de campo a pequeña escala
( ) Producción
( ) Investigación
( ) Transporte
( ) Almacenamiento
( ) Comercialización
( ) Otro
1.3. Tipo de Solicitud ante la Autoridad
Nacional Competente
( ) Nueva
( ) Renovación
( ) Ampliación o modificación de la
solicitud anterior vigente
2. INFORMACIÓN SOBRE EL PROYECTO
El proyecto debe contener información sobre
los aspectos siguientes:
1. Título
2. Descripción del proyecto
3. Justificación, objetivos
4. Area de aplicación del proyecto indicando
la localidad, cantón, provincia, departamento (coordenadas de referencia
latitud y longitud)
5. Tipo de actividad(es) que se realizará
con el OGM
6. Cronograma indicativo de actividades
7. Materiales y métodos
8. Resultados esperados
9. Presupuesto o inversión total
10. Literatura Técnica
11. Otros
3. EN CASO DE INTRODUCCION DE UN OGM AL PAIS
ESPECIFICAR:
3.1. Nombre del OGM que se pretende
introducir
NOMBRE
CIENTIFICO NOMBRE COMÚN NOMBRE COMERCIAL OTRA DESIGNACIÓN
Organismo donante
Organismo receptor
Vector o agentes vectores
OGM o producto
3.2. Medio de transporte en el que se
introducirá el OGM (marque con una cruz)
( ) Material desarrollado localmente
( ) Correo oficial
( ) Por mano o equipaje
( ) Otro
3.3. Cantidad de OGM a ser introducido
3.4. Tipo de OGM a ser introducido (animal,
vegetal o microorganismo)
3.5. Propósito de la introducción
3.6.
Programa de introducciones propuestas (cronograma)
Fecha de introducción del OGM al país
Fechas de traslados dentro del país
3.7. País, lugar e institución de orine del
OGM
3.8. Puerto de arribo, destino dentro del
país y/o localidad en que se efectuará la actividad solicitada.
3.9. Descripción de cualquier material
biológico (por ejemplo, medio de cultivo) o material hospedante que acompañe al
OGM
4. PERSONA O GRUPO DE TRABAJO A CARGO DE LA
ACTIVIDAD SOLICITADA
Nombre Grado
Académico Especialidad Dirección
Nota:
Además de la información solicitada en este punto, se adjuntará al
presente Formulario los curriculas respectivos que acrediten la capacidad
técnica de cada una de las personas.
5. INFORMACION REQUERIDA PARA EFECTUAR LA
EVALUACION DE RIESGOS
5.1. INFORMACION RELATIVA AL ORGANISMO CON
RASGOS NUEVOS
A) Características del organismo del que se
deriva el OGM (organismo receptor/parental/huésped):
1. Nombre e identidad del organismo
2. Patogenicidad
3. Toxicidad
4. Alergenicidad
5. Hábitat natural y origen geográfico del
organismo
6. Distribución y función en el medio
ambiente
7. Mecanismos que utiliza el organismo para
sobrevivir en el medio ambiente
8. Mecanismos que utiliza el organismo para
multiplicarse y difundirse en el medio ambiente.
9. Medios de transferencia de material
genético u otros organismos.
B) Características del organismo o de los
organismos desde los que se obtienen los ácidos nucleicos (el donante):
1. Patogenicidad
2. Toxicidad
3. Alergenicidad
C) Características del vector
1. Identidad
2. Origen y hábitat natural
3. Características de seguridad pertinentes
4. Frecuencia de movilización o la capacidad
para transferirse a otros organismos
5. Factores que podrían influir en la
capacidad del vector para establecerse en otros huéspedes
D) Características del ácido nucleico
insertado (al inserto)
1. Funciones codificadas por el ácido
nucleico insertado, con inclusión de cualquier vector residual
2. Expresión del ácido nucleico insertado
3. Actividad del producto o los productos
del gen
E) Características del organismo con rasgos
nuevos:
1. Patogenicidad, toxicidad y alergenicidad,
para los seres humanos y otros organismos
2. Capacidad de supervivencia en el medio
ambiente
3. Capacidad de persistencia en el medio
ambiente
4. Capacidad de competitividad y difusión en
el medio ambiente
5. Otras interacciones pertinentes
6. Capacidad para transferir material
genético y rutas de difusión potencial
7. Métodos para detectar el organismo en el
medio ambiente
8. Métodos para detectar la transferencia
del ácido nucleico donado
9. Funciones que podrían afectar a su área
de extensión ecológica
10. Caracterización del producto o los productos
del gen o los genes insertados
11. Caracterización de la estabilidad de la
modificación
5.2. INFORMACION
RELATIVA A LA UTILIZACION PREVISTA
A) En caso de utilización confinada del OGM
especifique:
1. Número de volumen del (los) OGMs que se
utilizaran
2. Escala de la operación
3. Medidas de confinamiento propuestas,
incluida la verificación de su funcionamiento
4. Capacitación y supervisión del personal
que realizará el trabajo
5. Planes de control de los desechos
6. Planes para la protección de la salud del
personal que realizará el trabajo
7. Planes para el control y seguimiento de
accidentes y acontecimientos imprevistos
8. Información pertinente procedente de
utilizaciones previas.
B) En caso de liberaciones deliberadas del
OGM especifique:
1. Propósito y escala de la liberación
2. Descripción y ubicación geográficas de la
liberación
3. Proximidad a zonas residenciales y a
actividades humanas
4. Método y frecuencia de la liberación
5. Capacitación y supervisión del personal
que realizará el trabajo
6. Posibilidad de movimientos
transfronterizos
7. Momento y duración de la liberación.
8. Condiciones ambientales previstas durante
la liberación.
9. Medidas propuestas de gestión del riesgo,
incluida la verificación de su funcionamiento
10. Tratamiento posterior del lugar y planes
relativos al control de desechos
11. Planes para el control de los accidentes
y acontecimientos imprevistos/desastres
12. Información pertinente procedente de
cualesquiera liberaciones anteriores.
5.3. INFORMACION
RELATIVA A LAS CARACTERISTICAS DEL MEDIO AMBIENTE RECEPTOR POTENCIAL.
1. Emplazamiento geográfico del lugar
2. Identidad y cualquier característica
especial del medio ambiente receptor que lo expone al daño.
3. Proximidad del lugar a seres humanos y
biota importante
4. Flora, fauna o ecosistemas que podrían
verse afectados por la liberación, con inclusión de especies fundamentales,
raras en peligro o endémicas, especies potencialmente competitivas y organismos
no destinatarios.
5. Potencial de cualquier organismo que se
encuentre en el medio ambiente receptor potencial para recibir genes del
organismo liberado.
6. EN
CASO DE QUE LA ACTIVIDAD SOLICITADA SEA LA COMERCIALIZACION DE UN OGM O DEL
PRODUCTO QUE LO CONTENGA SE ESPECIFICARA LA SIGUIENTE INFORMACION
6.1. Nombre del producto y nombres de los
OGMs que contenga.
6.2. Nombre del fabricante o distribuidor
6.3. Especificidad del producto
6.4. Condiciones exactas de uso, incluyendo
el tipo de medio ambiente y/o zonas geográficas donde será comercializado.
6.5. Tipo de uso previsto
(
) Industria
(
) Agricultura
(
) Consumo por la población en general
(
) Otras actividades especializadas
6.6. Medidas a adoptarse en caso de
liberación no intencionada o de uso indebido
6.7 Instrucciones o recomendaciones específicas
de almacenamiento y manipulación
6.8 Envase propuesto
6.9 Etiquetado propuesto
6.10
En caso de existir Derechos de Propiedad Intelectual sobre el OGM
especifique:
a) Nombre de la patente
b) Nº de registro
c) Titular
d) Fecha de concesión
e) Fecha de solicitud
7. INFORMACION CONFIDENCIAL
En caso de existir información confidencial
hacer un detalle de la misma y adjuntar al presente formulario.
8. DECLARACION JURADA
Para fines consiguientes juro la veracidad
de la información proporcionada en el presente formulario
Firma
Nombre Completo
Documento de identificación
Cargo (Titular o Representante legal)
Fecha
